“Politici europene în domeniul sănătății și impactul lor asupra României” Policy paper

Uniunea Europeană joacă un rol important în îmbunătățirea sănătății publice, în prevenirea și gestionarea bolilor, atenuarea surselor de pericol pentru sănătatea umană și armonizarea strategiilor de sănătate între statele membre, însă responsabilitatea principală pentru protecția sănătății și sistemele de sănătate revine statelor membre. În acest caz vorbim despre respectarea principiului subsidiarității.

Cu toate că acțiunea Uniunii Europene este limitată în ceea ce privește sănătatea și sistemele pubevelice de sănătate, politica în domeniul sănătății publice a ocupat recent un loc central în procesul de elaborare a politicilor Uniunii.

Uniunea a înțeles că politicile de sănătate cuprind dimensiuni care depășesc cu mult o politică sectorială si a înțeles și mesajul cetățenilor care așteaptă o intervenție mai îndrăzneață a UE în domeniul sănătății. Astfel, teme ca sănătatea mintală și cancerul au devenit centrale pentru actuala Comisie.

Totodată, recenta criză a demonstrat în mod clar nevoia unor instrumente de politică bine definite și finanțate în mod adecvat, astfel avem Programul EU4Health, revizuirea mandatului și atribuțiilor Agentiei EMA, revizuirea mandatului Agentiei ECDC, propunerea legislației EHDS, crearea agentiei HERA, precum și revizuirea legislației privind accesul la servicii transfrontaliere de sănătate și a pachetului farmaceutic.

• Pharma package

De mai bine de 50 de ani , în UE există un cadru legislativ pentru politica farmaceutică. Comisia și-a prezentat Pachetul farmaceutic în aprilie 2023, cu scopul de a face medicamentele disponibile pe scară mai largă, mai accesibile și mai abordabile ca preț. În același timp, Comisia a propus o recomandare a Consiliului privind intensificarea luptei împotriva rezistenței la antimicrobiene (RAM).

În prezent, în UE, cadrul juridic pentru medicamente garantează standarde înalte de calitate și siguranță și un nivel ridicat de protecție a sănătății publice.

Revizuirea propusă este menită a răspunde provocărilor globale într-o manieră holistică și în coerență cu alte inițiative ale UE, cum ar fi Planul de acțiune privind proprietatea intelectuală sau schema de stimulente pentru boli rare și medicamente pentru copii. Noul pachet legislativ se doreste a sustine agenda de cercetare a UE în domenii precum rezistența la antimicrobiene (AMR), bolile neurodegenerative sau rare și pediatrice sau pentru unmet medical needs. În acelasi timp, se dorește și ca revizuirea să conțină prevederi care vor sprijini evoluția ecosistemului de producție din regiune pentru medicamente, în special pentru cele generice și cu valoare adăugată. Toate aceste măsuri vor reduce penuria de medicamente si discrepantele în ceea ce privește accesul inegal al pacienților la tratament.

• EHDS

Comunicarea din 2018 privind transformarea digitală a serviciilor de sănătate și de îngrijire a persoanelor în cadrul pieței unice digitale identifică drept priorități accesul cetățenilor la datele lor privind sănătatea, inclusiv transfrontalier, si importanta datelor si punerea lor în comun ca si resurse pentru cercetare în întreaga UE. Astfel, pentru a valorifica întregul potențial al datelor privind sănătatea, a fost prezentată o propunere legislativă privind spațiul european al datelor privind sănătatea.

Spațiul european al datelor privind sănătatea este gândit ca un ecosistem specific sectorului medical, alcătuit din norme, standarde și practici comune, infrastructuri și un cadru de guvernanță.

Directiva le va facilita cetățenilor controlul asupra datelor lor medicale si va sprijini utilizarea datelor privind sănătatea pentru a îmbunătăți asistența medicală, cercetarea, inovarea și elaborarea politicilor de sănătate. Nu în ultimul rând va permite valorificarea potențialului oferit de schimbul, utilizarea și reutilizarea în condiții de siguranță și securitate a datelor medicale.

• EMA si ECDC

Agenția Europeană pentru Medicamente este Agenția Uniunii responsabilă cu evaluarea și supravegherea produselor farmaceutice.

Centrul European pentru Prevenirea și Controlul Bolilor este Agenția Uniunii a cărei misiune este de a consolida apărarea Europei împotriva bolilor infecțioase.

• Cross border healthcare

Directivă privind drepturile pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere stabilește condițiile în care un pacient poate merge în altă țară din UE pentru a primi asistență medicală și condițiile de rambursare a acesteia.

Obiectivul general al Directivei 2011/24 / UE privind drepturile pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere este de a facilita accesul la asistență medicală sigură și de înaltă calitate într-un alt stat membru. În plus, directiva promovează cooperarea transfrontalieră în domeniul asistenței medicale între statele membre, în beneficiul cetățenilor UE, în ceea ce privește prescripțiile, sănătatea digitală (e-sănătate), bolile rare și evaluările tehnologiilor medicale (HTA).

• EU beating cancer plan

Cancerul, fiind a doua cauză de deces în Uniune, a fost abordat la nivel european printr-o serie de inițiative și a reprezentat prioritatea 0 a actualei Comisii Europene. Parlamentul European a înființat o Comisie specială pentru lupta împotriva cancerului (BECA) (2020-2022), iar Comisia și-a prezentat Planul european de luptă împotriva cancerului în 2021, care acoperă prevenirea, diagnosticarea timpurie, tratamentul și monitorizarea.

Există si recomandări în vigoare la nivelul UE, Recomandări ale Consiliului, cu privire la programele naționale de screening pentru cancerul de sân, cancerul de col uterin și cancerul colorectal, dar și cu privire la populația țintă, participarea la examene de screening si colectarea rezultatelor.

• EU4health

Programele de Sănătate ale Uniunii au generat o evoluție constantă a sănătății publice în rândul statelor membre.  Încă de la început, aceste programe s-au dovedit foarte eficiente, aducând politici cu o valoare adăugată majoră la nivelul UE, având la dispoziție resurse limitate. Ele au stimulat si au susținut constant cooperarea dintre statele membre în ceea ce privește acțiunile comune și schimbul de bune practici și au conturat strategia UE astfel încât să asigure îmbunătățirile atât de necesare în domeniul sănătății și al asistenței medicale în statele membre.

În comparație cu cel de-al treilea program pentru sănătate, EU4Health va realiza mult mai multe acțiuni pentru a sprijini statele membre în domeniul sănătății și va completa eforturile acestora de a-și reforma sistemele de sănătate pentru a deveni mai rezistente.

Programul EU4Health a fost agreat pentru a raspunde managementul crizei pe termen scurt, dar si obiectivelor pe termen lung, în asigurarea dezvoltării unor sisteme de sănătate puternice și reziliente. Programul se focuseaza si pe abordarea provocărilor pe termen lung, cum ar fi cancerul, povara bolilor cronice, bolile transmisibile și netransmisibile, cum ar fi bolile cardiovasculare, diabetul, bolile neurologice, hepatitele, rezistența antimicrobiană, sănătatea mintală și îmbătrânirea, ezitare privind vaccinarea, inegalitățile în sănătate, penuria de medicamente și, în același timp, va pregăti sistemele de sănătate pentru tehnologiile emergente.

• Horizon Europe – health cluster

Obiectivele clusterului Sănătate din Horizon Europe includ îmbunătățirea și protejarea sănătății și bunăstării cetățenilor de toate vârstele prin generarea de noi cunoștințe, dezvoltarea de soluții inovatoare și integrarea, acolo unde este cazul, a unei perspective de gen pentru a preveni, diagnostica, monitoriza, trata și vindeca bolile.

De asemenea, clusterul sustine dezvoltarea tehnologiilor de sănătate, atenuarea riscurilor pentru sănătate, protejarea populațiilor și promovarea sănătății și bunăstării în general și la locul de muncă.

În cele din urmă, acest cluster își propune, de asemenea, să facă sistemele de sănătate publică mai rentabile, echitabile și mai durabile, să prevină și să abordeze bolile legate de sărăcie și să sprijine și să permită participarea și autogestionarea pacienților.

Impacturile preconizate ale acestui cluster sunt cuprinse în planul strategic Orizont Europa.

Ca si prioritati amintim: sănătatea pe tot parcursul vieții, sănătatea mintală, cancerul, factorii determinanți ai sănătății, bolile rare, bolile cronice netransmisibile, bolile infecțioase si medicina personalizată.

Teme europene de interes care trebuie implementate în România

Toate aceste acte legislative trebuie implementate în România în urmîtorii ani și prezintă oportunități clare.

Strategia farmaceutică europeană – dezvoltarea de noi capacități de producție de medicamente șsi componente, dezvoltarea de inovație

EHDS – crearea bazei de date, crearea dosarului electronic al pacientului și încrucișarea informațiilor cu scopul utilizării lor pentru statistici și cercetare

Regulamentul privind tarifele Agentiei Europene a Medicamentului – mărirea tarifelor va permite și creșterea subvenției primite de către autoritățile competente din statele membre, și implicarea statelor membre în autorizarea centralizată a medicamentelor prin numirea de raportori și co-raportori

Proiecte din fonduri europene pentru sănătate – dezvoltarea de campanii naționale de screening, diagnosticare timpurie, și campanii de informare, implementarea proiectelor de digitalizare, implementarea reformelor

EU beating cancer plan – implementarea strategiilor specifice de screening si diagnosticare timpurie, implementarea strategiilor de tratament

Recomandări

• Identificarea inițiativelor legislative și de politici publice care au impact asupra României și elaborarea unei poziții care să țină cont de specificitățile și particularitățile naționale în acel domeniu
• Implicare în faza incipientă a calendarului legislativ, încă din timpul consultării publice care sunt desfășurate de către Comisia Europeana premergator revizuirii unei legislații sau propunerii uneia noi.
• Monitorizarea mai bună pe parcursul legislativ și mobilizarea tuturor actorilor și părților implicate pentru a prezenta și transmite specificitățile, particularitățile naționale
• Implicarea actorilor implicați, inclusiv a reprezentaților industriei din România, a companiilor private, a experților independenți în dialog cu autoritățile naționale în vederea stabilirii documentelor de poziție pentru a acționa concertat cu o singură voce
• Explicarea continuă și detaliată a impactului asupra României la nivelul decidenților cheie din instituțiile europene